L’American Society of Hematology (ASH) ha lanciato un’iniziativa volta a identificare gli ostacoli all’implementazione dei principi della diversità, dell’equità e dell’inclusione (Diversity, Equity and Inclusion – DEI) negli studi clinici, nonché una survey per valutare le attuali strategie utilizzate dagli sperimentatori per implementare i principi DEI nelle loro ricerche. I dettagli sui due progetti sono stati presentati al meeting annuale 2024 di ASH, in corso a San Diego.
“Sebbene l’importanza di reclutare coorti rappresentative negli studi clinici sia sempre più riconosciuta, permane una mancanza di arruolamento equo”, spiega Alice Kuaban, Director of Scientific Affairs di ASH e coordinatrice del Gruppo di lavoro DEI negli studi clinici dell’ASH. “Si tratta di un problema di equità e sicurezza. Caratteristiche come la razza, l’etnia e il sesso possono influenzare il modo in cui le persone rispondono alle terapie. I pazienti devono poter sapere, quando ricevono una terapia, che funziona su persone come loro”. Kuaban e altri membri dell’ASH, tra cui Alan E. Mast del Versiti Blood Research Institute di Milwaukee, hanno condotto una valutazione sistematica della presenza di DEI negli studi clinici di ematologia classica – ricerche su malattie ematologiche non tumorali, molte delle quali sono considerate rare – per determinare gli ostacoli all’integrazione dei principi DEI negli studi clinici e le raccomandazioni attuabili per superarli. Le malattie dell’ematologia classica sono state particolarmente trascurate in termini di DEI, anche se sono un ottimo esempio di quelle in cui è importante reclutare una gamma diversificata di pazienti.
Il team ha intervistato 191 membri dell’ASH che trattano pazienti con malattie ematologiche classiche e ha attinto alle loro risposte per condurre cinque focus group internazionali con 10 partecipanti ciascuno, tra cui leader del mondo accademico, dell’industria, delle agenzie governative e delle organizzazioni di ricerca clinica e accademica, nonché pazienti affetti da una malattia ematologica classica. Inoltre, il team ha intervistato 900 membri dell’ASH che dedicano più del 75% del loro tempo alla pratica clinica e all’assistenza di persone affette da malattie ematologiche classiche, per contribuire alla formulazione delle raccomandazioni finali.
Kuaban e il suo team hanno identificato otto barriere chiave e le conseguenti raccomandazioni che possono aiutare a costruire studi clinici più accessibili ed equi, tra cui:
* l’armonizzazione della terminologia demografica e della raccolta dei dati;
* il coinvolgimento di pazienti esperti dall’inizio dello studio alla diffusione dei risultati;
* una maggiore consapevolezza di come i pregiudizi impliciti ostacolino l’arruolamento dei pazienti;
* la necessità che l’Institutional Review Board (IRB) sostenga il principio di giustizia nell’arruolamento degli studi clinici;
* l’ampliamento dei criteri di eleggibilità, in modo che un numero minore di persone finisca escluso dalla partecipazione alla sperimentazione;
* un allargamento dell’accesso grazie all’utilizzo di un disegno di sperimentazione decentralizzato;
* una maggiore trasparenza e un accesso più facile alle informazioni sugli studi clinici;
* un aumento del coinvolgimento dei medici della comunità nell’ecosistema degli studi clinici.
“Coinvolgere i pazienti è particolarmente importante”, spiega Kuaban. “I pazienti vogliono essere ascoltati. Sono esperti delle loro malattie e hanno una prospettiva unica da offrire che potrebbe informare il disegno dello studio”.
Un’iniziativa parallela sempre targata ASH ha visto Hope Wilson della University of Alabama’s Birmingham Heersink School of Medicine condurre una survey internazionale per valutare gli strumenti e le strategie che gli sperimentatori stanno attualmente utilizzando per integrare i principi DEI negli studi clinici. Le risposte al sondaggio hanno evidenziato notevoli lacune nella formazione sull’incorporazione dei principi DEI negli studi clinici. Il 74% degli intervistati ha riferito di non aver ricevuto alcuna formazione in tal senso e molti di loro hanno dichiarato di non aver utilizzato in modo costante o di non aver utilizzato affatto uno strumento o una tattica DEI nella loro ricerca clinica. Solo il 19% ha dichiarato di aver coinvolto i pazienti nella progettazione, revisione o revisione di uno studio.
Insieme, i risultati di queste due iniziative chiariscono gli ostacoli all’integrazione dei principi DEI negli studi clinici e propongono strategie attuabili per aumentare e migliorare la rappresentanza nelle coorti di studio. Per sviluppare ulteriormente questo lavoro, i ricercatori stanno valutando lo sviluppo di un ecosistema di apprendimento che fungerà da piattaforma educativa per aiutare gli sperimentatori a sviluppare studi che abbiano maggiori probabilità di reclutare popolazioni di pazienti diverse. “In fin dei conti, aumentare la diversità delle coorti di studio aiuta a promuovere la ricerca, perché da coorti diverse si possono trarre insegnamenti unici che possono far progredire gli studi futuri”, conclude Kuaban. “L’ASH si sta basando sui risultati di questi esercizi per adottare misure volte a risolvere questi problemi. Abbiamo già compiuto progressi significativi in questo senso e siamo ansiosi di perfezionare ed espandere il nostro lavoro in quest’area”.
