Farmacovigilanza nell’ambito nei NAO: il Progetto FarmAmico
Il Progetto FarmAmico (acronimo di FARMAcovigilanza: MIglioriamo la Comunicazione) è partito nel 2005, quando è stato presentato e approvato dalla Regione Lombardia come Progetto di Farmacovigilanza con Decreto D.G. Sanità 9/2/2006, n.1411. La durata prevista era di 24 mesi dall’ottobre 2005 all’ottobre 2007 ma ‒ dati gli importanti risultati ottenuti ‒ si è poi chiesto ed ottenuto di proseguirlo oltre tale termine. Nato presso l’Ambulatorio Anticoagulanti degli Spedali Civili di Brescia, è stato via via esteso ad altri Centri lombardi: Poliambulanza di Brescia, Ospedale di Chiari, Ospedale di Desenzano, Ospedale di Cremona, Ospedali Riuniti di Bergamo, Humanitas di Milano.
Quali sono gli obiettivi del Progetto FarmAmico?
1. Verificare l’insorgenza di possibili interazioni della TAO con altre terapie (inclusi i fitoterapici e le medicine alternative), malattie intercorrenti e variazioni delle abitudini di vita ‒ eventualmente non ancora segnalate in letteratura.
Un farmaco interferisce con gli anticoagulanti orali quando, in relazione alla sua assunzione o sospensione, si riscontri un valore di INR >5 oppure quando esso determini una variazione del dosaggio di anticoagulante >25%, in pazienti con buona compliance, in range terapeutico nei tre controlli precedenti, in assenza di cause evidenti di aumento o diminuzione di INR.
L’introduzione di farmaci può interferire sulla TAO, ma anche la loro sospensione modifica i valori di INR, ovviamente in senso opposto a quanto è accaduto con l’inizio dell’assunzione.
Gli anticoagulanti orali presentano tre caratteristiche che favoriscono la comparsa di pericolose interazioni con altri farmaci:
a) elevato legame con le proteine;
b) metabolismo dipendente dal citocromo P450;
c) stretto intervallo terapeutico.
La maggior parte delle segnalazioni sull’interazione con anticoagulanti orali è basata su singoli episodi dove, spesso, l’interazione è farmacologicamente plausibile, ma non necessariamente provata. In letteratura vi sono anche numerose osservazioni basate su volontari sani, non necessariamente applicabili in modo diretto a soggetti malati. Vi sono inoltre segnalazioni tra loro contraddittorie.
2. Implementare interventi formativi mirati alla luce delle eventuali nuove acquisizioni.
Gli interventi potrebbero essere articolati su diversi fronti:
a) Creazione e distribuzione di guide tascabili per i medici;
b) Creazione e distribuzione di opuscoli informativi ai pazienti;
c) Corsi di formazione per i pazienti tenuti dai medici del Centro;
d) Corsi di aggiornamento più specifici per i medici di base, i medici ospedalieri, i farmacisti e gli infermieri professionali.
È stato anche prodotto un documento, una guida che riassume le principali interazioni degli anticoagulanti orali dicumarinici: warfarin (486), acenocumarolo (306) e dei NAO (Nuovi Anticoagulanti Orali) al momento disponibili: apixaban (154), dabigatran (104), rivaroxaban (120), e edoxaban (41). Sono riportati la rilevanza clinica (associazione controindicata, maggiore, moderata, minore ed incerta, se la rilevanza è classificata in modo diverso è stata inserita la valutazione maggiore, indipendentemente dalla fonte), i possibili effetti, il meccanismo dell’interazione ed il comportamento clinico, distinguendo fra le fonti utilizzate (Micromedex, scheda tecnica (RCP) ed informatore on line, Codifa).
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