I risultati dello studio di fase 3 AUGMENT hanno dimostrato come, nel trattamento del linfoma indolente recidivante/refrattario, la combinazione di lenalidomide più rituximab (R2) abbia ottenuto dati di sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiori rispetto a quelli ottenuti con rituximab più placebo (R-placebo). I dati sono stati illustrati da John Leonard nel corso di una presentazione orale al 60° Meeting annuale dell’American Society of Hematology (ASH).
Lo studio internazionale di fase 3 randomizzato e in doppio cieco ha valutato l’efficacia e la sicurezza della combinazione sperimentale di R2 rispetto a rituximab più placebo in pazienti (n=358) con linfoma follicolare (n=295) e linfoma della zona marginale (n=63) recidivante/refrattario.
Nello studio, il braccio trattato con R2 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nell’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato da un comitato di revisione indipendente, rispetto al braccio trattato con R-placebo.
La PFS media è stata di 39,4 mesi per i pazienti trattati con R2 contro i 14,1 mesi per i pazienti trattati con R-placebo (P <0,0001; HR: 0,46; 95% CI, 0,34-0,62).
“I dati dello studio AUGMENT, con R2 che ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione rispetto a rituximab in monoterapia, rappresentano una possibile nuova ed importante opzione di trattamento per i pazienti con linfoma follicolare o della zona marginale recidivante/refrattario”, ha dichiarato John Leonard, ricercatore presso la Weill Cornell Medicine di New York, responsabile dello studio.
La sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario, ha mostrato un trend positivo in termini di miglioramento nel braccio R2 rispetto al braccio di controllo (eventi letali: 16 vs 26) (HR: 0,61; 95% CI, 0,33-1,13). Il tasso di OS a due anni è stato del 93% per i pazienti trattati con R2 e dell’87% per i pazienti trattati con R-placebo.
Il tasso di risposta globale (ORR), altro endpoint secondario, è stato del 78% (n=138) nel braccio R2 rispetto al 53% (n=96) del braccio R-placebo, secondo il comitato di revisione indipendente. La durata della risposta (DoR) è risultata notevolmente aumentata per R2 rispetto a R-placebo con DoR mediana rispettivamente di 37 vs 22 mesi (P =0,0015; HR: 0,53; 95% CI, 0,36-0,79).
L’evento avverso (AE) più frequente nel braccio R2 è stata la neutropenia (58%), vs. 22% nel braccio R-placebo. Altri AE comunemente osservati in oltre il 20% dei pazienti includevano diarrea (31% nel braccio R2 vs. 23% nel braccio R-placebo), stipsi (rispettivamente 26% vs. 14%), tosse (23% vs. 17%) e affaticamento (22% vs. 18%). Gli eventi avversi riferiti con maggior frequenza (>10%) nel braccio R2 sono stati neutropenia, stipsi, leucopenia, anemia, trombocitopenia e riacutizzazione della sintomatologia tumorale (tumor flare reaction). Nel corso dello studio AUGMENT non sono stati osservati risultati inattesi in termini di sicurezza.
