Pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale la rimborsabilità di tabelecleucel indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivata o refrattaria, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Per i pazienti sottoposti a trapianto di organo solido, la terapia precedente include la chemioterapia, a meno che la chemioterapia non risulti inappropriata.
La PTLD EBV-positiva è una rara neoplasia ematologica, acuta e potenzialmente letale, che si verifica dopo il trapianto (di organo solido o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, HCT) in pazienti la cui risposta immunitaria alle cellule T è compromessa dall’immunosoppressione.
I pazienti con EBV+ PTLD che non rispondono alle terapie convenzionali hanno una sopravvivenza mediana molto sfavorevole e questo sottolinea l’importanza di avere a disposizione una terapia di questo tipo come opzione terapeutica per il trattamento di una infezione post-trapianto.
Tabelecleucel è un’immunoterapia allogenica a cellule T anti-virus di Epstein-Barr (EBV) specifica, che ha come bersaglio ed elimina le cellule EBV-positive in modo selettivo sulla base della restrizione degli antigeni leucocitari umani (HLA).
Tabelecleucel è prodotto da cellule T derivate da donatori umani. Ogni lotto del farmaco viene testato per la specificità di lisi dei target EBV+, per la lisi specifica delle cellule T-HLA ristrette e per la conferma di bassa alloreattività. Per ciascun paziente viene selezionato un lotto con una restrizione HLA appropriata dalla banca cellulare disponibile.
