Skip to main content

Mastocitosi sistemica, via libera dalla Commissione Europea per avapritinib

By Aprile 4, 2022Settembre 22nd, 2022No Comments
In primo pianoNewsSpeciali

La Commissione Europea ha ampliato l’attuale indicazione di avapritinib, inibitore delle chinasi approvato dalla stessa CE e anche negli Stati Uniti come monoterapia per il trattamento di adulti con alcuni tumori gastrointestinali, “al suo utilizzo in monoterapia per il trattamento in pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasia ematologica (SM-AHN) o leucemia mastocitaria, dopo almeno una terapia sistemica”.

La decisione della CE, si legge in una nota, è stata avanzata in seguito all’opinione positiva del Comitato per i medicinali destinati ad uso umano (CHMP) basata sui risultati dello studio di Fase 1 “Explorer” e dello studio di Fase 2 “Pathfinder”, in cui proprio avapritinib “ha dimostrato un’efficacia clinica duratura nei pazienti con mastocitosi sistemica avanzata in tutti i sottotipi della malattia dopo almeno una terapia sistemica”. Oltre ad essere risultato “generalmente ben tollerato”.

Per quanto riguarda il continente europeo prevede ora di avviare il suo primo lancio commerciale in Germania, subito dopo l’approvazione della CE, mentre la tempistica della disponibilità di avapritinib negli altri Paesi muterà a seconda dei processi di rimborso locali e alle procedure di accesso.