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Biosimilari in ematologia, nuova approvazione AIFA

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Arriva il farmaco biosimilare di rituximab indicato per i trattamento di alcune neoplasie ematologiche
quali il linfoma non-Hodgkin, la leucemia linfatica cronica, e alcune malattie immunologiche
tra cui l’artrite reumatoide.
Questo biosimilare ha ricevuto approvazione da parte di AIFA successivamente all’autorizzazione della Commissione Europea, in base ai risultati di uno dei più ampi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia, denominato ASSIST-FL2.

“I dati dello studio ASSIST-FL di comparazione, condotto in pazienti con linfoma follicolare in
stadio avanzato non precedentemente trattati, hanno dimostrato l’equivalenza terapeutica del biosimilare al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità” – commenta
Pier Luigi Zinzani, Professore associato di Ematologia dell’Università di Bologna – “in
definitiva i biosimilari rappresentano una valida alternativa terapeutica per tutti i pazienti e
sono uno straordinario strumento di cura e al contempo di governance.”

L’importanza dei biosimilari è ormai riconosciuta: AIFA ha recentemente pubblicato il suo
secondo Position Paper, attraverso il quale vengono chiariti gli aspetti scientifici, regolatori e
normativi legati a tali farmaci, riconoscendone il valore.

“Le autorità regolatorie confermano che il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari si mantiene
positivo tanto quanto il farmaco originator di riferimento” – spiega Fabrizio Condorelli,
Professore associato, Università del Piemonte Orientale – “il posizionamento dell’Agenzia del
Farmaco riconosce i biosimilari come farmaci equiparabili ai farmaci originatori biologici di
riferimento per efficacia, qualità e sicurezza sia per pazienti naive sia per i pazienti già in
cura.”

Bibliografia. Jurczarck et al. Rituximab biosimilar and reference rituximab in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma (ASSIST-FL): primary results from a confirmatory phase 3, double-blind, randomised, controlled study. The Lancet Haematology 2017; 4-8: 350-3613.

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    "Based on data from 10 observational studies, our systematic review shows a high risk of recurrent thrombotic events in patients with MPN with a history of VTE, even with long-term oral anticoagulant treatment". twitter.com/BloodAdv…

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    1:58 pm · Gennaio 7, 2021
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    Le raccomandazioni stilate dagli esperti per la gestione della piastrinopenia autoimmune in emergenza COVID-19 suggeriscono di ridurre l’utilizzo di immunosoppressori preferendo, invece, farmaci come i TPO mimetici. L’opinione di Ugo Consoli. bit.ly/2KzsBgR

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    9:06 am · Gennaio 4, 2021
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    #ash2020 | Stefania Oliva sottolinea come l’aggiunta di #isatuximab a pom-dex porti a un aumento statisticamente significativo della PFS anche nei pazienti fragili. bit.ly/38wEb4w

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    3:03 pm · Dicembre 29, 2020
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    #ash2020 | Adriana Balduzzi e Andrea Biond in un’approfondita analisi dei dati di real-world ottenuti con l’utilizzo delle CAR-T anti- CD19 nel trattamento della LLA r/r in bambini e giovani adulti. bit.ly/38sam5a

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    9:59 am · Dicembre 29, 2020
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    #ash2020 | Novità nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario in pazienti non candidabili al trapianto. bit.ly/37Jzcyf

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    3:04 pm · Dicembre 28, 2020
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    #ash2020 | l setting di pazienti con mieloma multimo refrattario a #lenalidomide è in continua espansione e rappresenta certamente un unmet need che le nuove combinazioni terapeutiche possono contribuire a soddisfare. Il punto di Paola Tacchetti. bit.ly/3aH1v23

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    #ash2020 | Francesca Romana Mauro e Paolo Sportoletti, confermano l’efficacia dell’anti-BCL2 #venetoclax nel trattamento della leucemia linfatica cronica r/r con importanti outcome di risposta profonda anche nel sequencing terapeutico. bit.ly/3nMbqqK

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    3:54 pm · Dicembre 23, 2020
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    #ash2020 | A commento by Adriana Balduzzi on the new Real World Data on #tisagenlecleucel. pic.twitter.com/v150…

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    2:53 pm · Dicembre 23, 2020
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