Biosimilari in ematologia, nuova approvazione AIFA

Arriva il farmaco biosimilare di rituximab indicato per i trattamento di alcune neoplasie ematologiche
quali il linfoma non-Hodgkin, la leucemia linfatica cronica, e alcune malattie immunologiche
tra cui l’artrite reumatoide.
Questo biosimilare ha ricevuto approvazione da parte di AIFA successivamente all’autorizzazione della Commissione Europea, in base ai risultati di uno dei più ampi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia, denominato ASSIST-FL2.

“I dati dello studio ASSIST-FL di comparazione, condotto in pazienti con linfoma follicolare in
stadio avanzato non precedentemente trattati, hanno dimostrato l’equivalenza terapeutica del biosimilare al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità” – commenta
Pier Luigi Zinzani, Professore associato di Ematologia dell’Università di Bologna – “in
definitiva i biosimilari rappresentano una valida alternativa terapeutica per tutti i pazienti e
sono uno straordinario strumento di cura e al contempo di governance.”

L’importanza dei biosimilari è ormai riconosciuta: AIFA ha recentemente pubblicato il suo
secondo Position Paper, attraverso il quale vengono chiariti gli aspetti scientifici, regolatori e
normativi legati a tali farmaci, riconoscendone il valore.

“Le autorità regolatorie confermano che il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari si mantiene
positivo tanto quanto il farmaco originator di riferimento” – spiega Fabrizio Condorelli,
Professore associato, Università del Piemonte Orientale – “il posizionamento dell’Agenzia del
Farmaco riconosce i biosimilari come farmaci equiparabili ai farmaci originatori biologici di
riferimento per efficacia, qualità e sicurezza sia per pazienti naive sia per i pazienti già in
cura.”

Bibliografia. Jurczarck et al. Rituximab biosimilar and reference rituximab in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma (ASSIST-FL): primary results from a confirmatory phase 3, double-blind, randomised, controlled study. The Lancet Haematology 2017; 4-8: 350-3613.